OS PIGMENTOS E A ANVISA

Josiene de Paula CRQ-MG 02410919

Eliana Giaretta

Livro Arte e Responsabilidade

Vamos falar um pouco da ANVISA. Este bicho-papão que muitas pessoas falam, principalmente nas mídias sociais, mas que poucos tem experiência em lidar com ele.

Finalidade da ANVISA

A ANVISA é um órgão do Ministério da Saúde e tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

Como você pôde ler no parágrafo anterior uma as finalidades é “proteger a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção”.

Por isso, todo processo industrial é fiscalizado pela ANVISA que exige um rígido controle de produção, desde a matéria-prima até o consumidor final. Este programa chama “Boas Práticas de Fabricação”.

Os pigmentos, no Brasil, estão classificados como correlatos de categoria III pelas normas do Ministério da Saúde.

Entenda o que é categoria III

A categoria III significa que os pigmentos pertencem a classe dos produtos de saúde, portanto, são os produtos que necessitam do emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, bem como, de cuidados ou precauções no seu uso ou aplicação, pois representam alto risco à saúde de seus usuários, seja, o paciente ou o operador.

  • Verificação da citotoxicidade, genotoxidade, toxicidade crônica e carcinogenicidade.
  • Entre os vários objetivos da ANVISA, um é fiscalizar as boas práticas de fabricação dos produtos destinados à saúde. Esta boa prática de fabricação inicia-se na compra da matéria prima, passa pelo processo de fabricação e se estende até chegar ao consumidor. RDC 185 / RDC16/ RDC 56/RDC 55.

Toda embalagem deve estar devidamente lacrada, ter informações básicas como químico responsável, data de validade e ter o registro da ANVISA destacado.

Normas Sanitárias

Os produtos da Electric Ink são regulamentados pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no setor de produtos médicos (materiais em saúde) e possui autorização de funcionamento para fabricação, armazenamento, distribuição e importação.

A ANVISA é um órgão que fiscaliza os produtos, empregando, dentre outros instrumentos: Leis, Decretos, Resoluções (RE), Instruções Normativas (IN) e Normas Técnicas (NT). Desta forma, para serem extraídos, produzidos, fabricados, transformados, sintetizados, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos em território brasileiro, os materiais de uso em saúde deverão ser regularizados junto a essa Agência.

A regularização desses materiais pode ser realizada por meio do ato do registro ou do cadastramento, sendo uma das formas de controle da Agência para promover e proteger a saúde da população, observando a classe de risco para o devido enquadramento sanitário. A classificação dos materiais se dá de forma ascendente nas classes I, II, III e IV, a fim de categorizar os riscos inerentes à utilização dos mesmos, procurando obter dados acerca da origem, qualidade, procedência dos produtos médicos, entre outros. Compreendem, assim, um amplo espectro do ciclo de um produto, abrangendo a origem da matéria-prima, o processamento, a embalagem, a esterilização, a comercialização ou a entrega ao consumo e o descarte.

Ponto de partida

O ponto de partida para a solicitação de registro ou cadastramento de materiais de uso em saúde na ANVISA é a regularização da empresa na Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento (LF), também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem essas autorizações, a regularização do material de uso em saúde não será possível. Para o registro desses materiais também é obrigatório que o fabricante tenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC).

Obrigações das empresas

É obrigação de toda empresa que pretenda extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir produtos para a saúde a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), estabelecidos na Resolução RDC n° 16, de 28 de março de 2013, conforme determina o Decreto n° 79.094 de 05 de janeiro de 1977 (alterado pelo Decreto n° 3961, de 10 de outubro de 2001). A comprovação do atendimento das BPFC é verificada por meio de inspeção sanitária.

Os produtos Electric Ink para dermopigmentação da pele estão de acordo com a RDC 55/2008, produtos de pigmentação artificial da pele (PAPP). Pigmentação Artificial da Pele é definida como pigmentação exógena implantada na camada dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correção estética.

Resoluções da ANVISA

Os PAPP1 para serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução ANVISA RDC n°185/01. De acordo com a ANVISA RDC n°185/01, os PAPP devem ser registrados na categoria de correlatos, de classe III e o fabricante deve comprovar a sua segurança e eficácia. Para demonstração de segurança e eficácia dos produtos implantáveis, deverão ser apresentados ensaios para a verificação da citotoxicidade, genotoxicidade, toxicidade crônica e carcinogenicidade do produto, além dos requisitos estabelecidos na Resolução ANVISA RDC n° 56/01.

Requisitos essenciais

Na Resolução RDC n°56, de 06 de abril de 2001, encontram-se indicados os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde. Os requisitos essenciais são compostos por dez itens gerais e indicam os controles e cuidados mínimos que deverão ser observados pelo fabricante na fase de projeto e fabricação do material:

  1. Propriedades químicas, físicas e biológicas;
  2. Infecção e contaminação microbiológica;
  3. Propriedades ambientais e de fabricação;
  4. Produtos com função de medição e diagnóstico;
  5. Proteção contra radiação;
  6. Requisitos para produtos de uso em saúde conectados a uma fonte de alimentação elétrica; Requisitos para equipamentos de uso em saúde conectados a uma fonte de alimentação elétrica.
  7. Proteção contra riscos mecânicos;
  8. Proteção contra riscos associados a administração de energia e substâncias ao paciente;
  9. Proteção contra riscos associados aos produtos para auto teste e autoadministração;
  10. Informações fornecidas pelo fabricante (precauções, advertências, indicação de uso, instruções de uso etc.).

Além dos itens citados acima, podem existir outros fatores de risco que devem ser avaliados.

Gerenciamento de Risco

Para estabelecer os fatores de risco aplicáveis deverá ser realizado o Gerenciamento de Risco com base nas características inerentes ao produto e seu processo produtivo.

O fabricante deverá estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto um processo contínuo para a identificação das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em saúde, estimando e avaliando os riscos associados, controlando esses riscos e monitorando a efetividade dos controles.

Elementos do gerenciamento de risco

O processo de Gerenciamento de Risco deverá incluir os seguintes elementos: análise de risco, avaliação do risco, controle do risco e informações sobre produção e pós-produção.

A comprovação do atendimento aos requisitos essenciais não deverá limitar-se a uma declaração do fabricante informando que o requisito foi atendido.

Certificados, laudos, relatórios de testes, resultados de validação, descritivos de procedimentos de fabricação e controle, informações sobre características de projeto, estudos comparativos, especificações especiais de matérias-primas, dentre outros, deverão ser apresentadas como parte da comprovação do atendimento aos requisitos essenciais.

Embasamento técnico-científico

Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais deverão possuir embasamento técnico-científico (artigos acadêmicos publicados em periódicos indexados, normas técnicas brasileiras ou internacionais etc.) para serem aceitos como justificativas válidas.

Poderão, também, ser referenciados como parte da comprovação do atendimento aos requisitos de segurança e eficácia, os procedimentos do sistema de qualidade da empresa que envolver especificações de produto acabado, controle e validações de processos produtivos, entre outros relacionados, apresentando uma descrição do que está ali contemplado.

A lei

Diz a lei que os produtos químicos para saúde importados serão de classe de risco II, III e IV (esse é caso o caso dos pigmentos vendidos no Brasil):

Deste modo, os produtos para saúde classificados nessa faixa de risco, fabricados em outros países e que desejam ser comercializados no Brasil, deverão apresentar, além dos documentos acima citados, Carta de Autorização de Representação no Brasil, emitida pelo fabricante e o CLC ou documento equivalente, expedido pela autoridade sanitária competente. Certificado de Livre Comércio (CLC) ou Documento Equivalente refere-se a um documento comprobatório de que o material de uso em saúde é livremente industrializado ou comercializado no país de emissão do certificado.

Questões respondidas pela química Josilene de Paula – Química responsável pelos pigmentos Electric Ink.

As normas nacionais dos órgãos sanitários são parecidas com as internacionais?

Quanto às normas internacionais, em cada país é de um jeito.

Por exemplo, nos Estados Unidos não precisa ser regulamentado em um órgão sanitário, o próprio fabricante assume as responsabilidades do produto e, se tiver algum problema com o produto, ele irá sofrer as sanções (consequências graves).

Já na Espanha, devem ser seguidas as normas de um órgão regulamentador e são exigidos mais testes que no Brasil, no caso teste de aminas, metais pesados e assim por diante. Então, depende do país.

Quais perigos encontraremos em pigmentos feitos de maneira artesanal ou sem tecnologia de laboratório?

O produto artesanal não tem procedência. Como saber se ele é seguro, se o processo de fabricação foi adequado, se está esterilizado ou não?

Já as tintas que são regulamentados, são estudados e têm comprovadas a segurança e eficácia, pois foram submetidos a testes rigorosos.

Qual a importância da esterilização? Esse procedimento não altera as características das cores?

A esterilização é utilizada para a descontaminação e redução de carga microbiana, ou seja, o produto fica livre de qualquer tipo de contaminação.

O processo de esterilização por raios gama tem garantia absoluta grande poder de letalidade sobre bactérias, fungos, esporos, insetos, ou seja, organismos e microrganismos vivos.

Esse procedimento não altera as características físicas e químicas do produto, sendo o processo mais indicado pela ANVISA para a garantia da esterilização do produto.

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